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ISO13485 医疗器械质量管理体系

管理员 318

认证简介

        ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

        在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO13485认证的意义: 

◆提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度

◆提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益

◆有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

◆有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率 

◆通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险 

◆提高员工的责任感,积极性和奉献精神

申报材料

1.有效版本的管理体系文件 

2.营业执照复印件或机构成立批文 

3.相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等 

4.生产工艺流程图或服务提供流程图 

5.组织机构图 

6.适用的法律法规清单